金月子暖宫贴通过食品药品监督管理局到期重新注册_公司公告_湖北普爱药业有限公司

　　我公司金月子暖宫贴于2008年4月15日通过食品药品监督管理局到期重新注册。并通过医疗器械生产企业质量体系考核。新注册证号：鄂食药监械（准）字2008第2261088号。

　　金月子暖宫贴于2004年4月5日准产注册，于2008年4月4日到期重新注册。公司对金月子暖宫贴产品从设计更改、采购控制、来料检验、工序检验、出厂检验均建立相应管理制度和操作工艺文件，对各环节的质量状况定期进行质量分析。在历次质量体系内部审核中对金月子暖宫贴质量管理均进行了审查分析，未出现不合格项，存在问题均已进行整改。多年来产品未出现质量问题。
　　该产品经过多年生产，原辅料来源与技术工艺已经稳定，通过严格执行来料检验、工序检验和出厂检验，产品质量良好。在各次周期检验中均为合格。出厂检验中，合格率达100%。
　　企业在质量管理体系中已经建立不良事件监测管理制度，确定客户服务中心为负责机构并指定客户服务中心主任负责生产医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。不良事件监测情况表明，金月子暖宫贴未出现导致人体伤害的有害事件。
　　公司已经建立和实施了用户质量反馈制度、用户满意度调查制度，定期对产品质量进行分析。根据分析结果，在金月子暖宫贴产品使用过程中，用户对产品质量反馈情况良好。顾客对产品满意度达95%以上。